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Para responder preguntas sobre una desviación de calidad, explique con evidencia qué ocurrió, cómo y por qué ocurrió, qué impacto tuvo y qué acciones se tomarán para corregir sus causas y comprobar que funcionen. Esta orientación se enfoca en desviaciones de calidad y fabricación regulada; los requisitos concretos dependen del país, el sistema de calidad y el procedimiento aplicable.
Qué significa una desviación de calidad
Una desviación es un apartamiento de un procedimiento aprobado o de otro requisito aplicable. La respuesta debe basarse en registros y datos, no solo en una explicación verbal, y dejar claro qué requisito no se cumplió y cómo se evaluó el evento. La guía de la NOM-059-SSA1-2015 de México exige aplicar análisis de causa raíz al investigar desviaciones, sospechas de defectos de producto u otros problemas.
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Cómo responder las preguntas centrales
¿Qué ocurrió y cómo ocurrió?
Describa el evento en orden cronológico y vincule cada afirmación con los registros disponibles: por ejemplo, datos del proceso, documentación y condiciones observadas. Señale dónde se apartó la actividad del procedimiento o requisito. El material de formación de la Organización Panamericana de la Salud sobre gestión de desviaciones plantea investigar precisamente «¿cómo ocurrió?» y «¿por qué?». No atribuya responsabilidades personales si la evidencia no las sustenta.
¿Qué impacto tuvo?
Explique qué producto, proceso o actividad pudo verse afectado y qué evaluación se realizó para determinar el alcance. Evite afirmar que no hubo impacto si no se ha documentado una evaluación suficiente; describa qué se revisó y qué conclusiones permite esa evidencia.
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¿Por qué ocurrió?
Distinga la causa inmediata de la causa raíz. Indique la causa respaldada por la investigación y la evidencia que la sustenta. Si no fue posible establecer una causa raíz, describa las causas probables consideradas y cómo se atenderán; la NOM-059 contempla considerar causas probables en ese supuesto.
¿Qué se corrigió y qué evitará que vuelva a ocurrir?
Separe la contención o corrección inmediata de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) destinadas a abordar las causas. Para cada acción, indique qué causa atiende, quién es responsable y cuál es la fecha compromiso. Añada el criterio de efectividad y la evidencia que se revisará para determinar si la acción funcionó. La NOM-059 requiere monitorear y evaluar la efectividad de las acciones.
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Cómo evaluar una propuesta de respuesta o CAPA
Al revisar una investigación o comparar propuestas, compruebe que sus componentes estén conectados y documentados:
- Evidencia: los registros y datos respaldan la descripción del evento y la causa propuesta.
- Alcance y riesgo: la evaluación considera el posible impacto en el producto o proceso.
- Relación causal: las acciones atienden las causas identificadas, no solo corrigen el síntoma inmediato.
- Ejecución: cada acción tiene responsable y fecha compromiso.
- Efectividad: se define qué se revisará y cómo se decidirá si la acción funcionó.
- Aplicabilidad: la clasificación y el tratamiento siguen el procedimiento y la regulación correspondientes.
Cómo clasificar una desviación sin asumir una regla universal
La clasificación depende del procedimiento y la jurisdicción: no hay que aplicar una categoría única sin conocerlos. Como ejemplo específico de México, la NOM-164-SSA1-2015 dispone investigar técnicamente las desviaciones críticas y mayores para determinar la causa raíz y documentar las conclusiones. Ese requisito no debe presentarse como universal ni sustituye la evaluación de las reglas locales.
Quick Recap
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