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Fix the driver behind crashes, sound loss and screen glitchesFind Drivers →Repair Windows errors before they cause bigger problemsFix Now →La FDA publicó en agosto de 2025 dos avisos sobre retiros voluntarios de productos DermaRite por contaminación confirmada o posible con el complejo Burkholderia cepacia. El primer aviso incluyó lotes de cuatro líneas; el segundo amplió el retiro a 16 líneas. La marca por sí sola no permite saber si una unidad está afectada: revise el lote en las tablas enlazadas en cada aviso oficial.
¿Qué productos de DermaRite fueron retirados?
Los avisos son distintos y no deben confundirse: el primero identificó lotes de cuatro líneas por contaminación microbiana; el segundo amplió el retiro por posible contaminación con Burkholderia cepacia complex. FDA distribuyó ambos avisos para Estados Unidos y Puerto Rico.
| Aviso | Fecha del anuncio de DermaRite | Publicación de FDA | Líneas nombradas | Alcance de lotes |
|---|---|---|---|---|
| Retiro inicial [FDA] | 8 de agosto de 2025 | 9 de agosto de 2025 | DermaKleen, DermaSarra, KleenFoam y PeriGiene | Lotes específicos; consulte la tabla ilustrada en el aviso. |
| Ampliación [FDA] | 27 de agosto de 2025 | 28 de agosto de 2025 | 4-N-1, DermaCerin, DermaFungal, DermaKleen, DermaMed, DermaSarra, Gel Rite, Hand E Foam, KleenFoam, Lantiseptic, PeriGiene, PeriGuard, Renew Dimethicone, Renew Periprotect, Renew Skin Repair y UltraSure | Consulte la tabla ilustrada del aviso ampliado para identificar los productos y lotes incluidos. |
El aviso inicial describe DermaKleen como jabón antiséptico de uso sanitario para el lavado de manos; DermaSarra, como producto de alivio temporal de la picazón por irritaciones menores; KleenFoam, como jabón antimicrobiano en espuma para ciertos lavados de manos; y PeriGiene, como limpiador antiséptico perineal. El aviso ampliado también enumera productos etiquetados para limpieza, higiene de manos, cuidado y protección de la piel, cuidado perineal, uso antifúngico y desodorante. Son descripciones de los avisos, no recomendaciones ni avales de la FDA.
Para verificar una unidad, abra el aviso inicial de FDA o el aviso ampliado y compare el producto y el lote con las tablas enlazadas allí. No concluya que un envase está incluido solo porque lleva una de las marcas mencionadas; tampoco descarte uno sin revisar el lote.
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¿Qué hacer si tiene un producto DermaRite?
- Identifique el producto y el lote. Use las tablas enlazadas en el aviso correspondiente de FDA, no solo el nombre de la marca.
- Si está incluido, siga la instrucción del aviso. DermaRite indicó a distribuidores y clientes que examinaran inmediatamente el inventario y destruyeran los productos afectados conforme al procedimiento de cada establecimiento.
- Si tuvo un problema posiblemente relacionado, contacte a un médico o proveedor de salud. Los avisos también indican que los eventos adversos o problemas de calidad pueden reportarse a MedWatch.
La instrucción publicada no especifica un método universal de eliminación para cada hogar o establecimiento; el aviso remite al procedimiento de cada instalación.
¿Qué riesgo menciona la FDA?
El aviso de DermaRite publicado por FDA dice que el complejo Burkholderia cepacia en estos productos «puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales». Según el aviso, en personas sanas con lesiones cutáneas menores la infección probablemente se limite a una infección local; en personas inmunocomprometidas, puede propagarse al torrente sanguíneo y causar sepsis potencialmente mortal. Esta descripción general no determina el riesgo ni diagnostica una infección en una persona concreta.
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El aviso inicial señaló que, hasta la fecha de ese anuncio, DermaRite no había recibido reportes de eventos adversos relacionados con ese retiro. Es una declaración de la compañía en ese momento, no una cifra de casos confirmados por FDA ni una prueba de que no hubiera daños. Los avisos consultados no publican una cantidad de personas afectadas, infecciones confirmadas ni una tasa de contaminación.
Independent reader supportYour contribution helps us test, update, and keep practical guides available for everyone.¿Qué se sabe sobre el estado y el contexto regulatorio?
Una carta de advertencia de FDA fechada el 27 de octubre de 2025 documenta que la empresa inició un retiro el 17 de julio para ciertos productos y lotes tras resultados iniciales de recuento microbiano total (TAMC) fuera de especificación y hallazgos de Burkholderia cepacia en muestras retenidas. La carta afirma que el 27 de agosto el retiro se amplió a todos los lotes de todos los productos que contienen agua. Esa descripción pertenece a la carta y no sustituye las listas de productos y lotes de los avisos de retiro.
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La misma carta trata, por separado, observaciones de una inspección de la instalación de DermaRite en North Bergen, Nueva Jersey, realizada del 26 de marzo al 8 de abril de 2025. FDA señaló deficiencias de buenas prácticas de fabricación, entre ellas investigaciones inadecuadas, falta de determinación de causas raíz y medidas correctivas y preventivas insuficientes. También calificó ciertos productos enumerados en la carta como medicamentos nuevos no aprobados y/o mal etiquetados bajo la legislación federal. Estos hallazgos regulatorios no significan que todos los productos de las 16 líneas estén contaminados ni establecen la causa microbiológica del retiro. Consulte la carta de advertencia de FDA para su alcance específico.
La información aquí citada no confirma si FDA ha terminado formalmente el retiro ampliado. La agencia explica en su página general de retiros qué significa que un retiro figure como terminado, pero esa definición no constituye una confirmación específica sobre DermaRite.
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FDA aclara que cuando una empresa anuncia un retiro, una retirada del mercado o una alerta de seguridad, la agencia publica el anuncio de la compañía como servicio público y no avala el producto ni a la empresa.
Quick Recap
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